Нитрозаминді талдау
Олар R2NNO немесе RNHNO жалпы формуласы бар органикалық қосылыстар. Олар организмдегі нитриттердің аминдермен немесе амидтермен әрекеттесуі нәтижесінде түзілетін органикалық химиялық заттардың тобы және потенциалды канцерогенді болып табылады. Нитрозамин және N-нитрозо қосылыстары бауыр мен бүйректе қатерлі ісік тудырады.
Фармацевтика өнеркәсібіндегі нитрозаминдер белсенді және көмекші заттардың өндірісі және химиялық реакциялары кезінде түзілуі мүмкін. NDMA, NDEA, NMBA, NDEA және басқа компоненттері бар өнімдер гипертонияны, II типті қант диабетін және жүрек соғысын емдеуде қолданылатын препараттардың 30-дан астам өнімінде анықталды. 2018 жылдың маусымында валсартанда, ангиотензин II рецепторларының блокаторында және осы белсенді зат бар кейбір дәрілік препараттарда нитрозаминдердің анықталуымен халықаралық органдар (FDA және EMA) бақылауды бастады.
2019 жылдың қыркүйегінде тетразол сақиналы сартандарда N-нитрозаминдердің болуын ескере отырып, № 726/2004 (EC) Қағидасының 5 (3) бабына сәйкес адам қолдануға арналған дәрілік препараттарда N-нитрозаминнің болуын анықтау, сондай-ақ басқа белсенді субстанцияда/дәрілік препараттарда , басқару және алдын алу шараларына шолу басталды.
FDA және EMA осы нитрозамин қоспаларының қолайлы деңгейлерін анықтауға арналған нұсқауларды жариялады және нарықта бар немесе болатын өнімдерді бақылау үшін өнеркәсіппен зерттеуді бастады.
Осы тұрғыда халықаралық денсаулық сақтау органдарымен бірге Түркияның Дәрі-дәрмек және медициналық құрылғылар агенттігі (TİTCK) компаниялардан нарықтағы барлық медициналық өнімдерге баға беруді сұрайды.
2018 жылдың жазында тіркелген алғашқы ластану жағдайларымен біз тұтынушыларымызға қолдау көрсету үшін нитрозаминдерге аналитикалық талдаулар жүргізу жолындамыз. GLP стандарттарына сәйкес біз дәрілік белсенді және көмекші заттар мен дайын өнімдерде бар мақұлданған әдістерге сәйкес жаңа аналитикалық әдістерді, Әдістерді әзірлеу және Әдістерді тексеру немесе әдеттегі сынақтарды ұсыну сияқты көптеген салаларда қызмет көрсетуді мақсат етеміз.
